本期內(nèi)容信息來源于器審中心審評一部，涵蓋了電磁兼容、網(wǎng)絡(luò)軟件、電氣檢測環(huán)境等多個(gè)有源類器械的共性問題。
1、有源醫(yī)療器械在產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)注意的問題？
有源醫(yī)療器械在進(jìn)行產(chǎn)品命名時(shí)應(yīng)參照《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例、產(chǎn)品適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)等文件進(jìn)行命名。產(chǎn)品僅滿足GB 9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，不建議產(chǎn)品名稱中含有“系統(tǒng)”一詞，產(chǎn)品同時(shí)滿足GB9706.1-2007和GB 9706.15-2008標(biāo)準(zhǔn)時(shí)可在產(chǎn)品命名時(shí)使用“系統(tǒng)”一詞。
2、電磁兼容檢測應(yīng)注意哪些問題？
①、檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)聯(lián)性
電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告和電氣安全檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)關(guān)聯(lián)，保證受檢樣品的一致性。
②、多個(gè)型號和附件的典型性
應(yīng)將申報(bào)注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品（包括全部型號和全部組成部件）作為送樣產(chǎn)品?？蓪⑺蜆赢a(chǎn)品全部作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也可由檢驗(yàn)中心承檢工程師對全部送樣產(chǎn)品進(jìn)行分析，選取具有代表性的送樣產(chǎn)品作為受檢產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確送檢產(chǎn)品信息和受檢產(chǎn)品信息。電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論應(yīng)明確送樣產(chǎn)品是否符合電磁兼容要求及符合的標(biāo)準(zhǔn)。
對于送樣產(chǎn)品所含某些附件，檢驗(yàn)中心承檢工程師分析并認(rèn)定其與電磁兼容檢驗(yàn)無關(guān)，電磁兼容檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確這些附件及分析結(jié)論，檢驗(yàn)樣品構(gòu)成表無需體現(xiàn)這些附件的信息。
③、基本性能的確定
“基本性能”是指必要的性能以達(dá)到?jīng)]有不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，考慮其喪失或降低是否會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
制造商在確定產(chǎn)品基本性能時(shí)，應(yīng)考慮但不限于以下方面：分析臨床安全性風(fēng)險(xiǎn)，考慮和診斷/治療/監(jiān)護(hù)相關(guān)的性能，各種傳感器、線纜、應(yīng)用部分、控制裝置、顯示裝置、運(yùn)動部件等性能是否受電磁干擾影響。
隨機(jī)文件所識別的基本性能應(yīng)作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。如果未在隨機(jī)文件中識別出基本性能，全部功能均應(yīng)考慮作為基本性能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。
④、樣品運(yùn)行模式的選擇
樣品運(yùn)行模式應(yīng)識別最大發(fā)射運(yùn)行模式。樣品運(yùn)行模式應(yīng)全面且詳細(xì)識別隨機(jī)文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)，并以對患者影響最不利方式進(jìn)行抗擾度試驗(yàn)。
3、有源醫(yī)療器械中可重復(fù)使用的附件消毒滅菌資料應(yīng)關(guān)注的問題有哪些？
可重復(fù)使用的附件，使用前應(yīng)保證已消毒或滅菌。說明書中應(yīng)明確具體的消毒/滅菌方法（如使用的消毒劑、消毒或滅菌設(shè)備），消毒/滅菌周期的重要參數(shù)（如時(shí)間、溫度和壓力等）。研究資料中應(yīng)提供消毒/滅菌方法確定的依據(jù)、消毒/滅菌效果確認(rèn)資料及推薦的消毒/滅菌方法耐受性的研究資料。
4、電氣設(shè)備在什么情況下需要進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)，是否需要引用GB/T14710-2009標(biāo)準(zhǔn)？
若擬申報(bào)產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進(jìn)行檢測。
若擬申報(bào)產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。
5、配合計(jì)算機(jī)使用的有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述，由于計(jì)算機(jī)配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁，如何處理？
產(chǎn)品技術(shù)要求中對計(jì)算機(jī)配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計(jì)算機(jī)配置升級時(shí)，可通過質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設(shè)計(jì)更改的驗(yàn)證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項(xiàng)變更注冊。
6、有源設(shè)備許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)，僅功率發(fā)生變化，注冊檢測是否需要做全性能檢測？
申請人應(yīng)分析申報(bào)產(chǎn)品具體哪些部件發(fā)生變化，綜述資料中對變化情況進(jìn)行詳細(xì)描述，研究資料中提供對變化的驗(yàn)證資料。分析變化對產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)、電氣安全和電磁兼容的影響，對有影響的部分進(jìn)行檢測。
7、有源產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？
應(yīng)對申報(bào)產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估，則應(yīng)進(jìn)行檢測。
8、網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？
網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制。同時(shí)，也適用于采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。網(wǎng)絡(luò)安全文檔應(yīng)單獨(dú)提交。
9、軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？
按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報(bào)許可事項(xiàng)變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無需進(jìn)行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時(shí)提交相應(yīng)申報(bào)資料。
10、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)可否與放射治療設(shè)備做為同一注冊單元申報(bào)？
放射治療計(jì)劃系統(tǒng)如為通用計(jì)劃系統(tǒng)，可以配合多種放射治療設(shè)備使用，則應(yīng)單獨(dú)申報(bào)；如為某一特定放射治療設(shè)備的專用計(jì)劃系統(tǒng)，則可與該放射治療設(shè)備共同申報(bào)。
11、病人監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品，增加新的功能參數(shù)，變更注冊時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)？
1.如果新增的功能參數(shù)與“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洝碑a(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)。2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀具有同品種醫(yī)療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”，可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護(hù)儀無法通過上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應(yīng)考慮進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。
12、監(jiān)護(hù)儀等有源產(chǎn)品申報(bào)時(shí)，A公司的主機(jī)和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材？
1、若該耗材采用有創(chuàng)方式作用于人體，建議單獨(dú)注冊。2、若B公司的耗材已取得注冊證書，且該耗材為通用配件或者注冊證書中表明可以配合A公司的主機(jī)使用，則耗材不需要和A公司的主機(jī)一起申報(bào)。3、若B公司的耗材未取得注冊證書，且該耗材不采用有創(chuàng)方式作用于人體，可以以A公司的名義申報(bào)主機(jī)和耗材。A公司應(yīng)在主機(jī)的隨機(jī)文件中列明配合使用的所有耗材信息，如品牌、名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證號（若有）。
13、胰島素泵體和一次性使用的附件是否可做為同一注冊單元申報(bào)？
胰島素泵泵體部分和一次性使用的附件（胰島素針、管路）應(yīng)作為不同的注冊單元，分別申報(bào)。
14、負(fù)壓傷口治療設(shè)備申報(bào)注冊，配套使用的儲液罐能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個(gè)注冊單元？
參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊單元申報(bào)。儲液罐不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，建議和治療設(shè)備作為同一個(gè)注冊單元申報(bào)。 參照《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》,與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。配合使用的泡沫敷料為無源耗材類醫(yī)療器械，應(yīng)和治療設(shè)備劃分為不同的注冊單元申報(bào)。
15、連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品組成中的App（用戶分析軟件），若安卓版App完成注冊，增加IOS版App時(shí)是否需要注冊檢測、提交臨床資料？
增加IOS版App需配合主機(jī)進(jìn)行檢測，并參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交IOS版App的軟件研究資料。若軟件功能不發(fā)生變化，僅運(yùn)行環(huán)境發(fā)生變化，可不提交臨床資料；否則需按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交臨床評價(jià)資料。
16、如何考慮牙科設(shè)備相關(guān)附件的生物相容性要求？
牙科手機(jī)、噴槍等口腔設(shè)備，臨床使用過程中機(jī)頭、噴頭等在口內(nèi)操作，可能與口腔內(nèi)生理組織接觸，應(yīng)進(jìn)行生物相容性評價(jià)。申請人應(yīng)描述與口腔內(nèi)組織接觸部分的材料，以及在使用過程中接觸的性質(zhì)和時(shí)間。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價(jià)情況的聲明，可不重新開展生物學(xué)評價(jià)。否則，應(yīng)按照國食藥監(jiān)械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》或者YY/T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元:評價(jià)與試驗(yàn)》的要求進(jìn)行生物相容性評價(jià)。
17、呼吸機(jī)類產(chǎn)品的注冊單元應(yīng)如何劃分？
呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊單元。根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平，治療呼吸機(jī)、家庭護(hù)理環(huán)境用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)及高頻震蕩呼吸機(jī)等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。對于治療呼吸機(jī)，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動電控呼吸機(jī)與電動電控呼吸機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸機(jī)（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸機(jī)）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。與呼吸機(jī)配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊單元。
18、大型影像設(shè)備如提供第三方生理門控信號接口，但不含門控設(shè)備，注冊資料中應(yīng)注意哪些問題？
大型影像設(shè)備（如CT、MR、PET/CT等），如提供第三方生理門控接口，例如：呼吸門控接口、心電門控接口等，應(yīng)在綜述資料中明確可配合使用的第三方門控設(shè)備的相關(guān)要求，例如接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）、符合的標(biāo)準(zhǔn)等；如果是專用接口，還應(yīng)明確可配合使用設(shè)備的制造商、產(chǎn)品型號等。研究資料應(yīng)提供配合第三方設(shè)備測試的驗(yàn)證確認(rèn)資料。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確接口類型（含連接方式、數(shù)據(jù)協(xié)議等）及符合的標(biāo)準(zhǔn)（若適用），和門控相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)進(jìn)行檢測。
19、磁共振成像系統(tǒng)多個(gè)接收線圈聯(lián)合使用時(shí)，注冊資料應(yīng)注意哪些問題？
應(yīng)注意如下問題：在綜述資料中應(yīng)說明線圈聯(lián)合使用時(shí)的組合方式、患者擺位方式以及對應(yīng)的患者掃描部位；研究資料中提供信噪比、均勻性、二維掃描層厚、空間分辨力、鬼影等性能研究資料；產(chǎn)品技術(shù)要求除單個(gè)線圈的性能要求外，還應(yīng)包括多線圈聯(lián)合使用時(shí)的性能要求；臨床評價(jià)資料應(yīng)結(jié)合適用的掃描部位對聯(lián)合線圈進(jìn)行評價(jià)。
20、PET/CT產(chǎn)品注冊申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得注冊證書，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供？
綜述資料中應(yīng)明確CT的制造商、型號、注冊證書編號；同時(shí)說明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得注冊證書的CT有哪些差異。對差異進(jìn)行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異，可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料，不再單獨(dú)提供CT部分的研究資料。
21、術(shù)中腦電/肌電/誘發(fā)電位測量系統(tǒng)等設(shè)備的電刺激器和針電極是否可以單獨(dú)注冊？
如果電刺激器和連接使用的設(shè)備是一體的，通常和設(shè)備一起申報(bào)。針電極通常為無菌包裝，一次性使用，在醫(yī)療器械分類目錄中單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，可單獨(dú)申報(bào)。
22、X射線圖像引導(dǎo)系統(tǒng)是否需配合放療系統(tǒng)檢測？
通用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，應(yīng)選擇有代表性的放療系統(tǒng)進(jìn)行兼容性驗(yàn)證，提供驗(yàn)證測試資料。說明選擇測試的放療系統(tǒng)具有代表性的理由。綜述資料中應(yīng)明確可配合使用的放療系統(tǒng)的總體要求、接口的類型等信息。專用型圖像引導(dǎo)系統(tǒng)應(yīng)和配合使用的放療系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證測試，并提供驗(yàn)證測試資料。綜述資料中應(yīng)明確配合使用的放療系統(tǒng)的制造商、型號、注冊證號（提供注冊證復(fù)印件）等信息。
23、醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？
由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供降低兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。如自動曝光控制為兒科患者設(shè)計(jì)并校準(zhǔn)；具有適合嬰幼兒的低輻射劑量協(xié)議；特殊的濾過；低于成年人的輻射入射劑量，曝光限值提示；顯示和記錄患者劑量信息或劑量指數(shù)以及患者其他信息，如年齡，身高和體重（手動輸入或自動計(jì)算）；具有不用工具可拆除的濾線柵等。
24、牙科光固化機(jī)類產(chǎn)品如配有導(dǎo)光元件應(yīng)如何檢測？
如果光固化機(jī)在臨床使用過程中必須配有導(dǎo)光元件，則檢測時(shí)，光固化機(jī)應(yīng)配合導(dǎo)光元件進(jìn)行測試，來評估是否符合YY 0055.1-2009或YY 0055.2-2009中輻射條款7.2的要求。檢測時(shí)選擇的導(dǎo)光元件類型或型號應(yīng)能涵蓋申報(bào)產(chǎn)品組成中所有的導(dǎo)光元件，或隨機(jī)文件中明確的可配合使用的所有導(dǎo)光元件。檢測報(bào)告中體現(xiàn)導(dǎo)光元件類型或型號。臨床使用過程中不需導(dǎo)光元件的光固化機(jī)應(yīng)在正常使用條件下進(jìn)行測試。
25、牙科手機(jī)、馬達(dá)等牙科設(shè)備附件產(chǎn)品如何申報(bào)？
具有符合YY 1012通用接口的牙科手機(jī)或牙科馬達(dá)建議單獨(dú)申報(bào)注冊；不具有通用接口的牙科手機(jī)應(yīng)與牙科種植機(jī)、根管預(yù)備機(jī)、牙科綜合治療臺等配合使用的整機(jī)一起申報(bào)注冊。
26、乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機(jī)一起申報(bào)？
一次性旋切針為有源附件，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求：有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機(jī)原則上作為同一個(gè)注冊單元申報(bào)。
27、嬰兒培養(yǎng)箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機(jī)作為同一注冊單元申報(bào)？
一次性固定粘貼片為無源耗材， 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》要求：與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。
